Альфакальцидол (Альфа Д3-Тева, Альфадол): инструкция по применению, отзывы, аналоги

Минеральные вещества и витамины обеспечивают человеческому организму полноценное существование. Их нехватка приводит к сбою в работе органов и систем, нарушению обмена веществ.

Для того, чтобы восполнить их недостаток, необходимо регулярно принимать витаминно-минеральные комплексы, разработанные с учетом совместимости компонентов, а так же отдельные витаминные добавки, без которых не могут полностью усваиваться другие полезные вещества. Альфа Д3-Тева и его синонимы являются препаратами, поддерживающими здоровье и жизнедеятельность организма.

Инструкцию по применению, аналоги российского производства лекарства Альфа Д3 Тева, отзывы и цены на препараты раскроем в статье.

Состав и свойства

Основным химическим соединением лекарственного средства является альфакальцидол – аналог витамина D, который активно участвует в обмене кальция и фосфора.

Фосфорно-кальциевый обмен отвечает за крепкую костную ткань и зубную эмаль, оберегает организм от прогрессирования раковых клеток, стабилизирует уровень глюкозы в крови, укрепляет нервную систему, способствует росту мышечной ткани, положительно влияет на сердце.

К вспомогательным компонентам относятся:

  • глицерол (ускоряет обменные процессы, обладает мягким слабительным действием);
  • альфа-токоферол (витамин Е);
  • пропилгаллат (антиоксидант);
  • маннитол (диуретик);
  • анидсорб (дает легкий желчегонный эффект);
  • этанол, арахисовое масло, лимонная кислота, оксид железа, желатин.

Показания и противопоказания

Альфа Д3 Тева назначается при следующих заболеваниях и состояниях:

  • недостаток витамина D (для лечения и профилактики);
  • недостаточная минерализация костной ткани (остеомаляция);
  • хронически прогрессирующее системное заболевание костей (остеопороз);
  • потеря питательных веществ из-за недостаточной всасываемости в тонком кишечнике (мальабсорбция);
  • недостаток фосфатов (гипофосфатемия);
  • нарушение минерального обмена и костеобразования у детей (рахит);
  • нарушение функций печени (печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха);
  • заболевание мочевыделительной системысиндромФанкони.

Препарат не назначают при переизбытке в организме кальция, магния, витамина, а так же детям до 3-х летнего возраста.

Особенности

Лекарство назначают с осторожностью, под постоянным контролем показателей мочи и крови при почечной недостаточности, почечнокаменной и мочекаменной болезни.

Так же осторожность требуется при назначении людям, страдающим сердечной недостаточностью, атеросклерозом, туберкулезом легких.

Нежелательные побочные эффекты могут проявляться:

  • со стороны ЖКТ – изжога, тошнота, нарушение стула (понос, запор), болевые ощущения в животе;
  • со стороны ЦНС – головокружение, сонливость;
  • эпидермическая (кожная) аллергия;
  • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Альфа Д3 Тева способствует похудению, поэтому не рекомендуется к употреблению людьми с дефицитом массы тела.

Форма выпуска и дозировка

Лекарственное средство производится в форме желатиновых капсул. Дозировка составляет 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1,0 мкг.

Прием препарата осуществляется в зависимости от вида заболевания. Приостеомаляции – от 1 до 3 мкг в сутки, при синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг. Детям старше 3-х лет для лечения рахита – 1-3 мкг. Курс лечения должен составлять не менее трех месяцев.

Для восстановления костей – Остеогенон.

В остальных случаях дозировка корректируется врачом от начальной 1-3 мкг в сутки. Далее по переносимости доза может быть увеличена или уменьшена.

Препарат производится компанией Teva ФармацевтикалИндастриз Лтд. (Израиль), средняя стоимость упаковки составляет 540 рублей.

Чем можно заменить Альфа Д3 Тева?

Аналоги Альфа Д3 Тева назначаются в тех же случаях, что оригинал, имеют такие же противопоказания. Действующее вещество препаратов может отличаться по названию, но следует знать, что это все тот же витамин D. Отличие состоит в форме выпуска медикаментов, режиме дозирования, производителе и стоимости.

Цена на отечественные и зарубежные аналоги Альфа Д3 Тева может варьироваться в обе стороны.

Альфа Д3-Тева

Описание актуально на 28.04.2015

  • Латинское название: Alfacalcidol
  • Код АТХ: A11CC03
  • Действующее вещество: Альфакальцидол (Alfacalcidol)
  • Производитель: Teva Фармацевтикал Индастриз Лтд. (Израиль)

В 1 капсуле Альфа Д3 содержится 0,25, 0,5, 1,0 мкг альфакальцидола, кислота лимонная, альфа-токоферол, пропилгаллат, этанол, масло арахиса, желатин, глицерол, маннитол, анидсорб, сорбитан, оксид железа желтый, черный, красный, титана диоксид, вода, чернила черные.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, форма овальная, коричнево-красноватого цвета по 0,25, 0,5, 1.0 мкг. На капсулы нанесено черными чернилами содержание альфакальцидола. Упаковка в блистере №10; 3 блистера в картонной пачке или контейнер полипропиленовый, картонная пачка № 30, 60.

Фармакологическое действие

Регулятор кальций-фосфорного обмена, восполняющий дефицит витамина D.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Витамин, участвует в регуляции кальциево-фосфорного обмена. Повышает в кишечнике абсорбцию кальция и фосфора, усиливает их реабсорбцию в почках, снижает содержание паратиреоидного гормона в крови, нормализует кальциевый баланс в организме. Активно воздействует на процесс резорбции костей, нормализует минерализацию костей. Стимулирует синтез морфогенетических белков кости, что повышает ее упругость и снижает частоту переломов кости.

Альфакальцидол нормализует рост мышечных тканей и дифференцировку клеток разных типов; улучшает координацию движений, повышает гуморальный и клеточный иммунитет.

Продолжительность действия препарата до 48 часов.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема медикаментозного средства максимальная концентрация его в крови определяется через 12 часов.

Метаболизируется в кальцитриол, главным образом, в печени, в костной ткани — значительно меньше. В почках не биотрансформируется. Выводится примерно в равных долях почками и с желчью через кишечник. T1/2 —35 часов.

Показания к применению

  • состояния организма, требующие повышенной потребности витамина D (остеопороз, остеомаляция, остеопатияна фоне почечной недостаточности);
  • профилактика и лечение гипо-и авитаминозавитамина D;
  • несбалансированное или неполноценное питание (вегетарианская диета, парентеральное питание);
  • недостаток ультрафиолетового облучения;
  • мальабсорбция;
  • гипокальциемияна фоне гипопаратиреоза;
  • наследственная гипофосфатемия(рахитD-резистентный);
  • печеночная недостаточность;
  • синдром Фанкони,механическая желтуха, цирроз печени;
  • быстрое похудание;
  • многоплодная беременность (по жизненным показаниям).

Противопоказания

  • гипервитаминоз D;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • гипермагниемия;
  • гиперкальциемия;
  • детям до 3 лет;
  • беременность;
  • лактация.

С осторожностью применять при атеросклерозе, нефролитиазе, почечной недостаточности, гранулематозах, активной форме туберкулеза легких, мочекаменной болезни, сердечной недостаточности.

Побочные действия

  • изжога, анорексия, сухость слизистой рта, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор;
  • утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль, слабость;
  • зуд, сыпь на коже;
  • тахикардия;
  • умеренно выраженные боли в мышцах, суставах, костях;
  • гиперкальциемия, повышение концентрации липопротеидоввысокой плотности.

Инструкция на Альфа Д3-Тева (Способ и дозировка)

Взрослым: принимать утром 1 раз в сутки, внутрь. Продолжительность курса зависит от вида заболевания, эффективности терапии и определяется индивидуально.

При заболеваниях ЖКТ, рахите и остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D: 1–3 мкг/сутки.

При ХПН, остеодистрофии: 0,25–2 мкг/сутки.

При лечении остеопороза: 0,5–1 мкг/сутки.

Синдроме Фанкони: 2–6 мкг/сутки.

При остеомаляции и гипофосфатемическом рахите: 4–20 мкг/сутки.

При приеме Альфа Д3-Тева во избежание развития гиперкальциемии следует 1 раз в квартал контролировать в плазме крови и моче уровень кальция, наблюдать за терапевтическим эффектом препарата и, при необходимости, дозу корректировать.

При повышении биохимических показателей (содержание в плазме щелочной фосфатазы) необходимо уменьшение дозы препарата или его отмены до их нормализации, затем можно продолжить терапию. Лечение должно начинаться с назначения минимальных указанных доз, а затем дозу можно увеличивать.

Важно: инструкция по применению Альфа Д3-Тева должна строго соблюдаться, в противном случае возможна передозировка препарата с развитием побочных действий.

Передозировка

Ранние симптомы, характерные для гиперкальциемии (острого гипервитаминоза D): сухость слизистой рта, тошнота, диарея, запор, анорексия, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, утомляемость, головная боль, боль в костях, общая слабость, миалгия.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: сонливость, головокружение, нарушение ритма сердца, спутанность сознания, повышение АД, помутнение мочи, гиперемия конъюнктивы, кожный зуд, нефролитиаз, светобоязнь, гастралгия, панкреатит, психотические расстройства, снижение массы тела.

При развитии хронического гипервитаминоза D наблюдается кальциноз почек, легких и мягких тканей, сосудов, а также почечная недостаточность.

В ранней стадии появления симптоматики острой передозировки необходимо отменить прием препарата Альфа Д3-Тева, промыть желудок. В тяжелых случаях — проведение гидратации инфузионными солевыми растворами с контролем состояния сердца, функции почек.

Взаимодействие

Альфакальцидол при лечении остеопороза может назначаться одновременно с эстрогенами и препаратами, подавляющими костную резорбцию. Индукторы ферментов печени (Фенобарбитал и фенитоин) снижают концентрацию альфакальцидола в крови, а ингибиторы, наоборот, концентрацию повышают (при этом, возможно понижение его эффективности). При одновременном назначении с препаратами наперстянки резко повышается риск появления аритмии.

При совместном применении с минеральным маслом, уменьшается его всасывание (на протяжении длительного времени). Альфакальцидол увеличивает всасывание препаратов, содержащих фосфор, и повышает риск гиперфосфатемии. Одновременное назначение с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может вызвать гиперкальциемию.

На фоне лечения не рекомендуется назначать другие аналоги препарата ввиду появления риска гиперкальциемии.

Это интересно:  Инструкция по применению препарата Бонефос: показания, отзывы

Альфа Д3-Тева — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название препарата: Альфа Д3-Тева ®

Международное непатентованное название (МНН): альфакальцидол

Лекарственная форма: капсулы

Состав: 1 капсула содержит:
Активное вещество: альфакальцидол — 0,5 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, арахиса масло.
Мягкая желатиновая капсула содержит: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание: Мягкие желатиновые капсулы овальной формы бледно-розового цвета с напечатанным «0,5» черной краской.
Содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX А11СС03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альфакальцидол — предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбциил снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 8-12 часов после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 19 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата гиперкальцемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст младше 3 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания:
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 2 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН:
от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.
При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3-Тева ® или другие лекарственные формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенилъном, стероидном):
от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания:
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН:
от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов пищеварения: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко -незначительное повышение «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко — психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение : препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях -назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретики может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Это интересно:  Мазь, таблетки Тербинафин: от чего помогает, инструкция по применению от грибка на ногтях

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении Сmах и в течение всего периода лечения — концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН — еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д3-Тева ® , что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 0,5 мкг.
10 капсул в блистере алюминий/алюминий.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Альфа Д3-тева

Формы выпуска

Инструкция альфы д3-тевы

Лекарственное средство может использоваться в педиатрической практике, начиная с трехлетнего возраста. Альфа Д3-Тева не рекомендуется принимать лицам с индивидуальной непереносимостью альфакальцидола и арахисовым маслом (включено в состав лекарственного средства в качестве вспомогательного компонента), повышенным содержанием кальция, магния или фосфора в крови, гипервитаминозом холекальциферола, в период беременности и грудного вскармливания. Во время медикаментозной терапии у пациентов детского возраста и у лиц, страдающих хроническими заболеваниями почек, следует постоянно контролировать уровень кальция и фосфора (на начальной стадии фармакотерапии — 1 раз в 7 дней, а далее — каждый месяц), а также щелочной фосфатазы. При нормализации активности последней дозу препарата рекомендуется снизить, что предупредит гиперкальциемию. Риск чрезмерного повышения концентрации кальция в плазме крови определяется степенью снижения минеральной плотности кости, функциональным состоянием почек, принимаемой дозой лекарственного средства. При возникновении стойкой гиперкальциемии необходимо приостановить прием лекарственного средства до приведения содержания кальция в крови в пределы физиологической нормы, после чего медикаментозный курс можно возобновить, используя вдвое меньшую дозу. Лица с выраженными поражениями костей могут принимать более высокие дозы препарата без риска развития гиперкальциемии. Чтобы предупредить риск развития состояний, связанных с повышением уровня фосфора в крови, Препарат можно комбинировать с лекарственными средствами, связывающими фосфаты. При определении дозы лекарственного средства необходимо учитывать, что чувствительность к витамину D — индивидуальный показатель который может существенно варьироваться у разных людей.

АЛЬФА Д3-ТЕВА

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным «0,25» черной краской; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) — 0.02 мг, этанол абсолютный — 1.145 мг, масло арахисовое — до 100 мг.

10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным «0,5» черной краской; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, этанол — 1.145 мг, арахиса масло — до 100 мг.

10 шт. — блистеры алюминий/алюминий (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры алюминий/алюминий (3) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным «1,0» черной краской; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) — 0.02 мг, этанол абсолютный — 1.144 мг, масло арахисовое — до 100 мг.

10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 3 лет;

— повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Это интересно:  Окопник лекарственный: состав, применение, рецепты

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — применение ГКС, «петлевых» диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов — алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности — еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения — при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева возможно развитие головокружения и сонливости.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Статья написана по материалам сайтов: 100lkrstv.com, medside.ru, medi.ru, protabletky.ru, health.mail.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector