Инструкция по применению препарата Бонефос: показания, отзывы

Бонефос: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Bonefos

Код ATX: M05BA02

Действующее вещество: Клодроновая кислота (Clodronic acid)

Производитель: BAYER OY (Финляндия)

Актуализация описания и фото: 26.07.2018

Цены в аптеках: от 5300 руб.

Бонефос – ингибитор костной резорбции при метастазах в кости.

  • Капсулы 400 мг (в блистерах по 10 штук и флаконах по 100 штук);
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (в блистерах по 10 штук);
  • Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 мг/мл (в стеклянных ампулах по 5 штук в упаковке).

Действующее вещество – динатрия клодроната тетрагидрат.

Капсулы в качестве вспомогательных компонентов содержат:

  • Кремния диоксид коллоидный безводный – 2,85 мг;
  • Лактозы моногидрат – 41,5 мг;
  • Кальция стеарат – 2,85 мг;
  • Тальк – 22,8 мг.

В составе оболочки капсул:

  • Диоксид титана;
  • Желатин;
  • Железа оксид желтый;
  • Железа оксид красный.

Вспомогательными компонентами таблеток, покрытых пленочной оболочкой, являются:

  • Кроскармеллоза натрия – 22 мг;
  • Магния стеарат – 8 мг;
  • Целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная – 165 мг;
  • Стеариновая кислота – 15 мг.

Концентрат для приготовления раствора в качестве вспомогательных компонентов содержит:

  • Натрия гидроксид – до рН 5;
  • Вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Активный компонент Бонефоса – динатрия клодроната тетрагидрат – после поступления в организм преобразуется в клодроновую кислоту, относящуюся к группе бисфосфонатов и являющуюся аналогом природного пирофосфата. Механизм действия клодроновой кислоты заключается в угнетении активности остеокластов и снижении обусловленной ими резорбции костной ткани. Подтверждение этих свойств было получено в результате биохимических, кинетических и гистологических исследований, однако точный механизм данного процесса еще не изучен.

Клодроновая кислота ингибирует активность остеокластов, снижая содержание кальция в сыворотке крови, а также уменьшая экскрецию гидроксипролина и кальция через почки. In vitro соединение замедляет преципитацию фосфата кальция, предотвращает его преобразование в гидроксиапатит, тормозит агрегацию кристаллов апатитов в кристаллы большего размера и снижает скорость процесса растворения данных кристаллов. При использовании Бонефоса как средства монотерапии в дозах, достаточных для уменьшения резорбции костной ткани, воздействия на нормальную минерализацию кости у пациентов не наблюдалось.

У больных множественной миеломой и раком молочной железы прием препарата снижает вероятность переломов костей. Клодроновая кислота уменьшает риск развития метастазов в кости при первичном онкологическом заболевании молочной железы. Применение лекарственного средства для профилактики метастазов в костях у пациентов с операбельным раком молочной железы снижает процент смертности в этой категории больных.

Фармакокинетика

Клодроновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте в количестве примерно 2%. После перорального приема одной дозы Бонефоса максимальный уровень действующего вещества в сыворотке крови отмечается через 30 минут. Поскольку клодроновая кислота обладает выраженным сродством к кальцию и другим двухвалентным катионам, ее всасывание значительно уменьшается при приеме лекарственного средства с пищей либо другими препаратами, в состав которых входят двухвалентные катионы.

При приеме Бонефоса внутрь за 1 час до еды относительная биодоступность равна 91%, за 30 минут до еды – 69%. Значительное варьирование показателей всасываемости клодроновой кислоты в органах желудочно-кишечного тракта также наблюдается как у различных пациентов, так и у одного и того же больного. Несмотря на существенные колебания показателей всасываемости у одного и того же пациента, количество клодроновой кислоты, поступающей в организм в ходе длительной терапии, остается постоянным.

Уровень связывания динатрия клодроната тетрагидрата с белками плазмы невысокий. Объем распределения составляет 20–50 л.

Для выведения клодроновой кислоты из сыворотки крови характерны две фазы: фаза распределения, в которой период полувыведения равен примерно 2 часам, и фаза элиминации, протекающая очень медленно вследствие прочного связывания клодроновой кислоты с костной тканью. Соединение выводится из организма преимущественно через почки, причем приблизительно 80% его обнаруживается в моче на протяжении нескольких дней после приема Бонефоса. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (что составляет примерно 20% всосавшегося количества), выводится из организма с меньшей скоростью. Почечный клиренс составляет примерно 75% от плазменного клиренса.

Четкой связи между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и лечебным эффектом либо побочными реакциями не наблюдается. Фармакокинетический профиль Бонефоса не зависит от функциональных нарушений (исключая почечную недостаточность, являющуюся причиной снижения почечного клиренса клодроновой кислоты), метаболизма препарата или возраста.

Показания к применению

  • Гиперкальциемия, вызванная злокачественными опухолями;
  • Множественная миелома (миеломная болезнь);
  • Остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости.

Противопоказания

  • Тяжелая (терминальная) почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
  • Сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;
  • Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата, а также к другим бисфосфонатам;
  • Период беременности и лактации;
  • Детский возраст.

С осторожностью препарат назначается пациентам, страдающим нарушением функции почек.

Инструкция по применению Бонефоса: способ и дозировка

Капсулы и таблетки

Капсулы и таблетки предназначены для приема внутрь.

  • Капсулы необходимо глотать, не нарушая целостности желатиновой оболочки, таблетки можно разделить на 2 части, но принять их следует одновременно (растворять или измельчать таблетки перед применением не рекомендуется);
  • Суточная доза препарата составляет 1600 мг, принимать ее необходимо в один прием, утром натощак, запивая стаканом воды;
  • При назначении лекарства в суточной дозе, превышающей 1600 мг, ее рекомендуется разделить на 2 приема. Первый прием осуществляется так же, как описано выше, второй – за 1 час до или за 2 часа после приема пищи, лекарственных препаратов, питья (кроме воды);
  • В течение часа после приема препарата необходимо воздержаться от приема пищи и других лекарственных препаратов, пить можно только воду;
  • Запрещается принимать лекарство с пищей, молоком и препаратами, в состав которых входит кальций либо другие двухвалентные катионы, так как это препятствует всасыванию клодроновой кислоты.

Раствор для инфузий

Для приготовления раствора, необходимую дозу растворяют в 500 мл 5% раствора декстрозы или в 0,9% раствора хлорида натрия.

В процессе терапии необходимо контролировать функцию почек и содержание кальция в сыворотке крови, а также обеспечить поступление достаточного объема жидкости в организм пациента.

При лечении гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями:

  • Назначается ежедневное (не более 7 дней подряд) внутривенное капельное введение 300 мг препарата в течение 2 часов (не менее), до достижения нормального уровня кальция в сыворотке крови (как правило, результат достигается в течение 5 дней);
  • Также допускается однократное внутривенное капельное введение лекарства в течение 4 часов в дозе, составляющей 1500 мг. В случае необходимости возможна повторная инфузия или назначение Бонефоса внутрь;
  • При развитии гипокальциемии рекомендуется на короткий период времени прервать терапию;
  • При невозможности внутривенного введения препарата лекарство принимают внутрь. Начальная доза в этом случае составляет 2400-3200 мг ежедневно. Исходя из индивидуальной реакции пациента на терапию, при нормализации уровня кальция в крови суточная доза препарата сокращается до 1600 мг.

При лечении остеолитических изменений костей, обусловленных злокачественными опухолями без гиперкальциемии:

  • Точная дозировка определяется индивидуально;
  • Рекомендуемая начальная суточная доза – 1600 мг;
  • При необходимости (в соответствии с клиническими показаниями) доза может быть увеличена до 3200 мг в сутки.

Лечение пациентов с почечной недостаточностью

При лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Не рекомендуется в течение длительного времени принимать препарат внутрь в дозах, превышающих 1600 мг в сутки. Суточная доза Бонефоса при приеме внутрь уменьшается в соответствии со следующими рекомендациями:

  • Тяжелая степень почечной недостаточности (КК – 10-30 мл/мин) – 800 мг;
  • Умеренная степень (КК – 30-50 мл/мин) – 1200 мг;
  • Легкая степень (КК – 50-80 мл/мин) – 1600 мг.

Согласно инструкции, Бонефос противопоказан пациентам с КК

Екатерина Ручкина 23 марта 2012

Описание и инструкция препарата Бонефос

Бонефос – является средством, которое нормализует состояние костной ткани у онкологических больных. В составе лекарства присутствует соль колдроновой кислоты. Ученым до сих пор не известен точный механизм воздействия данного вещества, но уже доподлинно установлено, что снижается вымывание кальция и процессы разрушения костной ткани приостанавливаются. Лечение Бонефосом проводится перорально – его компоненты всасываются в малой степени, но часть этой дозы, поступившей в организм, остается надолго, вплоть до нескольких лет. Особенно важно применение данного лекарства для пациентов с онкологией, которые особенно подвержены интенсивной резорбции костей.

Применяется Бонефос при:

  • Повышенной концентрации кальция в крови, связанной со злокачественными процессами;
  • Множественных миеломах;
  • Необходимости проводить профилактику метостазирования при раке молочных желез.

Форма выпуска Бонефоса – таблетки и капсулы, а также, растворы. Первые можно делить, но нельзя толочь или растворять. Вторые нужно проглатывать целиком. Инструкция препарата бонефос предлагает так использовать его: если суточная доза составляет 1600 мг, то ее лучше выпить натощак утром. После этого нужно два часа воздерживаться от еды и питья (кроме воды). Если суточная доза Бонефоса выше, то ее делят пополам и второй прием проводится в середине дня по тому же принципу. Возможно, также, внутривенное введение лекарства в капельницах. Когда здоровье пациента страдает еще и от болезней почек, то стоит корректировать дозировки Бонефоса, исходя из специальных таблиц.

Это интересно:  Артроцин (таблетки, гель, мазь, крем): инструкция по применению, состав, отзывы

Противопоказан Бонефос при:

  • Беременности, лактации и детям;
  • Одновременной терапии другими лекарствами из группы бифосфатов.

Побочные эффекты и передозировка Бонефосом

Количество кальция в крови пациента может снизиться. Причем, это состояние может протекать без симптомов. Поэтому необходим лабораторный контроль. Кроме того, нужно проверять другие биохимические показатели – уровень паратиреоидного гормона, аминотрансферазы, креатинина и так далее. Если у больного присутствует бронхиальная или аспириновая астма – возможны нарушения со стороны системы дыхания. Пищеварительная система больного может дать такие осложнения, как диарея, тошнота.

Если произошла передозировка Бонефосом, то больной нуждается в восстановлении водно-электролитного баланса, наблюдении за состоянием почек, крови. Клинически, могут проявляться любые симптомы, описанные в побочных явлениях.

Отзывы о Бонефосе

Важным вопросом, который затрагивают отзывы о Бонефосе, является возможность и необходимость приема кальция и витамина Д одновременно с этим препаратом. Нередко пациенты и их родные не могут сами разобраться в этом и спрашивают врачей и он-лайн консультантов. Вот, например:

  • Мой папа принимает Бонефос по 1600 мг уже на протяжении двух месяцев. Мы спрашивали нескольких врачей по поводу кальция и все дали разные советы. Кто-то сказал, что ни в коем случае нельзя сочетать эти вещества. Другой сказал, что нужно пить кальций и витамин Д.

Врач, консультирующий на форуме ответил следующее:

  • Если количество кальция в крови пациента, на фоне лечения Бонефосом, снижается до уровня 2,2 ммоль/л и ниже – следует использовать дополнительные препараты Са и витамина Д, который помогает усваивать этот микроэлемент. Если же концентрация кальция оказывается ниже 2,0 ммоль/л, то требуется решать вопрос об отмене Бонефоса – это на усмотрение вашего лечащего онколога. Если пьете Са, то за два часа или через два часа от приема Бонефоса.

Другой вопрос – можно ли пить молоко и есть молочные продукты, используя Бонефос? – Длительность переваривания молока в желудке велика. Поэтому, пока пьете Бонефос – откажитесь от молочной диеты.

Другая пациентка интересовалась, почему ей, вместо таблеток поставили капельницу – и это была разовая манипуляция. – Врач подтвердил, что возможна такая схема лечения.

Нет сомнения, что для больных, пораженных злокачественными недугами, препарат Бонефос жизненно необходим. Поэтому его включили в список лекарств, которые выдаются онкологическим пациентам бесплатно. Во время терапии важно следить за биохимическими показателями, которые отражают состояние больного и эффективность Бонефоса.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-желтого цвета, с маркировкой «BONEFOS»; содержимое капсул — частично гранулированный порошок белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 2.85 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2.85 мг, лактозы моногидрат — 41.5 мг, тальк — 22.8 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы пластмассовые (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской на одной из сторон; методом надавливания слева от риски нанесено «L», справа от риски — «134»; на изломе — однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой того же цвета.

10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до рН 5, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — ампулы стеклянные (5) — вкладыши из картона (1) — коробки картонные.

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат. Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является аналогом естественного пирофосфата. Бисфосфонаты обладают высоким сродством к минеральным компонентам костной ткани. Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены.

Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой.

In vitro бисфосфонаты тормозят преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов.

При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей.

Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы. У больных с операбельным раком молочной железы для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

Всасывание клодроновой кислоты из ЖКТ происходит быстро и составляет приблизительно 2%. После приема внутрь однократной дозы Cmax препарата в сыворотке крови достигается через 30 мин. Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам, всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы. При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 ч до приема пищи относительная биодоступность составляет 91%, за 30 мин – 69% соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо). Существенные колебания показателей всасываемости клодроновой кислоты из ЖКТ также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания показателей всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с T1/2 около 2 ч и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью. Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80% определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20% всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно. Почечный клиренс составляет приблизительно 75% от плазменного клиренса.

Четкая связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Фармакокинетический профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

— остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости;

— миеломная болезнь (множественная миелома);

— гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

— сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;

— тяжелая (терминальная) почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта);

— повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять Бонефос у пациентов с нарушением функции почек.

Препарат назначают внутрь и в/в в виде инфузий.

Капсулы по 400 мг следует глотать, не разжевывая.

Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

Суточную дозу 1600 мг (2 таб.) рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через 2 ч после или за 1 ч до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Препарат Бонефос нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

Для приготовления раствора для инфузии необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы.

До и во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости больному, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями

Это интересно:  Ибуклин-юниор детский: инструкция по применению в таблетках, от чего помогает?

Препарат назначают по 300 мг в/в капельно в течение 2 ч (не менее) ежедневно (не более 7 дней подряд) до достижения нормальной концентрации кальция в сыворотке крови (что обычно происходит в течение 5 дней) или 1500 мг в/в капельно в течение 4 ч однократно. При необходимости инфузию можно повторить или назначить Бонефос внутрь. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении.

Остеолитические изменения костей, обусловленные злокачественными опухолями без гиперкальциемии

Дозу в каждом случае определяют индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1600 мг/сут. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально — до 3200 мг/сут.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клодроновая кислота выводится главным образом почками. Поэтому при лечение пациентов с почечной недостаточностью требуется осторожность. Препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1600 мг/сут в течение длительного времени.

Дозу препарата Бонефос следует уменьшать в соответствии со следующими рекомендациями:

Бонефос — как правильно использовать препарат для устранения гиперкальциемии

Бонефос – препарат, в составе которого присутствует соль колдроновой кислоты.

Данное вещество снижает вымывание кальция и приостанавливает процессы разрушения костной ткани, что позволяет использовать его для нормализации состояния костной ткани у пациентов с заболеваниями костно-мышечной системы.

Особенно важно применение Бонефоса у онкологических пациентов, подверженных интенсивной резорбции костей.

Покупка препарата в аптеке возможна только по рецепту лечащего врача.

Использовать лекарство без предварительной консультации с доктором противопоказано, т. к. это может привести к негативным последствиям.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Бонефос – ингибитор осуществляемой остеокластами костной резорбции. Действие препарата направлено на снижение выраженности болевого синдрома, задержку прогрессирования существующих и предупреждение развития новых метастазов.

Форма выпуска, состав

Компонент динатрия клодроната тетрагидрат является бисфосфонатом

Лекарство продается в следующих формах:

  • Светло-желтые твердые желатиновые капсулы, внутри которых находится частично гранулированный порошок почти белого цвета. На крышечках капсул присутствует маркировка «BONEFOS», нанесенная черными чернилами. Капсулы продаются в пластиковых флаконах, помещенных в картонные упаковки.
  • Прозрачный и бесцветный концентрат без видимых частиц, из которого готовится раствор для внутривенного введения. Продается в ампулах, помещенных в картонные пачки.

В составе концентрата и капсул содержится один и тот же активный компонент – динатрия клодроната тетрагидрат. Различаются только вспомогательные вещества. Для концентрата это гидроксид натрия и вода для инъекций, а для капсул – лактозы моногидрат, кальция стеарат, тальк, двуокись кремния коллоидная безводная.

Показания к применению

Все лекарственные формы применяются при избытке кальция, обусловленный злокачественными опухолями. Препарат в виде капсул можно использовать при миеломной болезни (множественная миелома) и остеолитических метастазах злокачественных новообразований в кости.

Назначают Бонефос для устранения гиперкальциемии на фоне опухолевых заболеваний

Способ применения, дозировка

Бонефос применяют в/в капельно и перорально.

При сильных болях и тяжелой гиперкальциемии лечение начинают с в/в капельного введения препарата из расчета 3-5 мг на 1 кг веса. Растворителем в этом случае становится раствор NaCl 0.9%. Такая терапия продолжается в течение 3-5 дней, после чего пациенту назначают Бонефос в капсулах.

Обратите внимание! Готовый раствор можно использовать на протяжении 12 часов.

Внутрь назначают 0,8 г препарата дважды в день. Если есть необходимость, доза увеличивается до 3,2 г в сутки. При раке предстательной железы рекомендуется принимать по 1,6-3,2 г/день, при раке молочной железы – по 2,4-3,2 г/день с последующим снижением дозы до 1,6 г, при миеломной болезни – по 1,6-2,4 г/день.

Принимать дневную дозу желательно утром, на голодный желудок. Капсулы запивают большим количеством жидкости (минимум – 100 мл), после чего в течение двух часов воздерживаются от приема пищи. Длительность применения Бонефоса в любой лекарственной форме не может превышать десяти суток.

Взаимодействие с другими препаратами

Параллельное применение других бисфосфонатов противопоказано. Есть информация о связи между нарушением почечной функции и приемом клодроновой кислоты при одновременном назначении НПВП, обычно диклофенака. Следует соблюдать осторожность, принимая клодроновую кислоту вместе с аминогликозидами, т. к. это может вызвать развитие гипокальциемии.

С двухвалентными катионами клодроновая кислота образует плохо растворимые комплексы. Поэтому запрещен прием Бонефоса в капсулах и пищевых продуктов или лекарств, содержащих двухвалентные катионы (например, препаратов железа или антацидов), не рекомендуется.

Также нежелательно одновременное введение Бонефоса и препаратов, содержащих двухвалентные катионы (раствора Рингера и др.), т. к. это чревато снижением биодоступности клодроновой кислоты.

Есть сообщения о том, что параллельный прием клодроновой кислоты и эстрамустина увеличивает сывороточную концентрацию эстрамустина до 80%.

Видео: «Как избыток белка влияет на состояние костной ткани?»

Побочные действия

Чаще всего у пациентов, которые используют Бонефос, возникает диарея в легкой форме. Как правило, этот побочный эффект возникает при превышении рекомендованных доз препарата.

Другие возможные нежелательные реакции описаны ниже:

Постмаркетинговое применение Бонефоса позволило выявить ряд дополнительных побочных эффектов, которые перечислены ниже:

  • Органы зрения. У некоторых пациентов, получающих Бонефос, возникал уевит. На фоне лечения другими бисфосфонатами развивались конъюнктивит, склерит и эписклерит. Появление конъюнктивита наблюдалось у единственного больного, принимавшего Бонефос параллельно с другим бисфосфонатом. Бонефос имеет большое количество побочных эффектов Случаев возникновения склерита и эписклерита на фоне лечения Бонефосом выявлено не было.
  • Мочевыводящие пути, почки: нарушение почечной функции (протеинурия и повышенная концентрация креатинина сыворотки), почечная недостаточность тяжелая (особенно у людей, которым клодроновая кислота вводилась быстро в/в и в высоких дозах).
  • Респираторная система: у людей с гиперчувствительностью к АСК в анамнезе и бронхиальной астмой наблюдался бронхоспазм и нарушения функции дыхания.
  • Соединительная, скелетно-мышечная ткань. Имеются единичные сообщения о возникновении остеонекроза челюсти, обычно у людей, получавших предшествующую терапию аминобисфосфонатами (памидроновая кислота, золедроновая кислота). У некоторых пациентов, применявших Бонефос, возникали сильные боли в мышцах, суставах и/или костях. Сообщения о таких побочных эффектах были нечастыми.

Также зарегистрированы случаи почечной недостаточности (включая те, что заканчивались летальным исходом), особенно при параллельном применении НПВП (чаще всего диклофенака).

Перечисленные симптомы развивались спустя несколько дней или месяцев после начала терапии.

Постмаркетинговое применение других бисфосфонатов выявило нежелательные реакции в виде перелома диафиза бедренной кости и атипичного подвертельного перелома бедренной кости. На фоне лечения Бонефосом таких нежелательных реакций не отмечалось.

Передозировка

Внутривенное введение клодроновой кислоты в высоких дозах приводило к увеличению сывороточной концентрации креатинина и нарушению почечной функции. При пероральном применении клодроновой кислоты в больших дозах таких симптомов не возникало.

Лечение должно быть симптоматическим. Важно следить за тем, чтобы в организм больного поступало достаточное количество жидкости, контролировать почечную функцию и сывороточное содержание кальция.

Противопоказания

Ни одну из лекарственных форм нельзя применять при:

  • гиперчувствительности к кислоте клодроновой, прочим бисфосфонатам и любым другим содержащимся в препарате веществам;
  • тяжелой (терминальной) почечной недостаточности;
  • сопутствующем лечении другими бисфосфонатами;
  • грудном вскармливании;
  • лечении детей (ввиду отсутствия клинического опыта);
  • беременности.

Дополнительными противопоказаниями к приему капсул являются редкие наследственные заболевания (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). Это связано с содержанием лактозы в составе капсул.

При беременности, лактации

Неизвестно, способна ли клодроновая кислота проникать сквозь плацентарный барьер у беременных женщин, оказывать влияние на репродуктивную функцию или вызывать повреждение плода. В то же время достоверно известно, что у животных клодроновая кислота через плацентарный барьер проникает. Данных о том, попадает ли активный компонент Бонефоса в грудное молоко, не имеется.

Особые указания

Не следует вводить Бонефос внутривенно в дозах, превышающих рекомендуемые. Это может привести к тяжелому повреждению почечной функции, особенно в том случае, если скорость инфузии слишком высока.

У некоторых людей, получающих противоопухолевое лечение, включающее пероральное и в/в применение бисфосфонатов, развивался остеонекроз челюсти. Обычно он был связан с экстракцией зуба либо с местной инфекцией (например, остеомиелитом). Многие из этих людей также получали кортикостероиды или химиотерапию.

Запрещено принимать бисфосфонат при атипичном переломе бедренной кости При подозрении на атипичный перелом бедренной кости нужно прекратить лечение бисфосфонатами и провести обследование пациента.

Прежде чем назначать Бонефос людям с факторами риска (онкология, лучевая терапия, плохая гигиена ротовой полости, прием кортикостероидов, химиотерапия), можно провести профилактическую санацию зубов.

Пациентам, получающим бисфосфонаты, не следует прибегать к инвазивным стоматологическим вмешательствам.

Люди, получающие лечение бисфосфонатами, должны своевременно сообщать врачу о появлении боли в районе паха, бедра либо тазобедренного сустава.

Пациентов с такими симптомами необходимо обследовать, дабы убедиться в отсутствии неполного перелома бедренной кости.

Влияние на способность к вождению транспорта, управлению механизмами

Влияние препарата на концентрацию внимания не было изучено.

Применение в педиатрии

Детям Бонефос не назначают.

При нарушениях почечной функции

Пациентам, применяющим Бонефос, нужно обеспечить достаточное поступление жидкости. Также необходимо держать под контролем сывороточную концентрацию кальция и функцию почек. Особенно важно это делать в тех случаях, когда Бонефос применяется при почечной недостаточности и гиперкальциемии, а также назначается в форме в/в инфузий.

Это интересно:  АртриВит: инструкция по применению, цена, аналоги

Условия, сроки хранения

Храниться лекарство должно при температуре до 25-ти градусов. Готовый раствор можно держать при температуре 2-8 градусов в течение одних суток. Срок хранения капсул составляет 5 лет, а концентрата – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Бонефос в аптеках можно по рецепту.

Средняя цена в России

Стоимость капсул и раствора существенно различается. Первые стоят порядка 9500 рублей, а второй – около 5000 руб.

Средняя стоимость в Украине

Бонефос может быть заменен такими аналогами, как Клодроновая кислота и Клобир.

Видео: «Нужно ли использовать бисфосфонаты в лечении РМЖ?»

По словам врачей, Бонефос жизненно необходим пациентам, страдающим злокачественными заболеваниями. Именно поэтому он был включен в перечень препаратов, которые бесплатно выдаются онкологическим пациентам.

Изучить мнения людей о Бонефосе можно в конце статьи. При наличии опыта применения данного ЛС можно рассказать о препарате другим пользователям Сети.

Найти в аптеке и купить Бонефос от 5 182Р

Бонефос Инструкция
Выберите форму выпуска

БОНЕФОС Инструкция
Капсулы

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-желтого цвета, с маркировкой «BONEFOS»; содержимое капсул — белый, частично гранулированный порошок.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы пластмассовые (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской и нанесенным кодом «L 134».

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремний коллоидный безводный 2%).

Состав оболочки: опадрай Y-I-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400).

10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл — ампулы стеклянные (5) — вкладыши из картона (1) — коробки картонные.

Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат. Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является аналогом естественного пирофосфата. Бисфосфонаты обладают высоким сродством к минеральным компонентам костной ткани. Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены.

Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой.

In vitro бисфосфонаты тормозят преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов.

При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей.

Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы. У больных с операбельным раком молочной железы для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

Всасывание клодроновой кислоты из ЖКТ происходит быстро и составляет приблизительно 2%. После приема внутрь однократной дозы Cmax препарата в сыворотке крови достигается через 30 мин. Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы. При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 ч до приема пищи относительная биодоступность составляет 91%, за 30 мин – 69% соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо). Существенные колебания показателей всасываемости клодроновой кислоты из ЖКТ также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания показателей всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое.

Клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с T1/2 около 2 ч и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью. Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80% определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20% всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно. Почечный клиренс составляет приблизительно 75% от плазменного клиренса.

Четкая связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Фармакокинетичексий профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

— остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости;

— миеломная болезнь (множественная миелома);

— профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы;

— гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

— сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;

— детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта);

— повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять Бонефос ® у пациентов с нарушением функции почек.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Препарат назначают внутрь и в/в в виде инфузий.

Капсулы по 400 мг следует глотать, не разжевывая. Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через 2 ч после или за 1 ч до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Бонефос ® нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

Для приготовления раствора для инфузии необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы.

До и во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости больному, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями

Препарат назначают по 300 мг в/в капельно в течение 2 ч (не менее) ежедневно (не более 7 дней подряд) до достижения нормальной концентрации кальция в сыворотке крови (что обычно происходит в течение 5 дней) или 1500 мг в/в капельно в течение 4 ч однократно. При необходимости инфузию можно повторить или назначить Бонефос ® внутрь. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении.

Если в/в введение невозможно, то Бонефос ® назначают внутрь в начальной дозе 2.4-3.2 г ежедневно. При снижении содержания кальция в крови до нормального уровня дозу постепенно сокращают до 1600 мг.

Профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

Назначают по 1.6 г ежедневно внутрь.

Остеолитические изменения костей, обусловленные злокачественными опухолями без гиперкальциемии

Дозу в каждом случае определяют индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1.6 г/сут. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально — до 3.2 г/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1.6 г/сут, в течение длительного времени.

При в/в введении дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

Статья написана по материалам сайтов: www.neboleem.net, zhivizdorovim.ru, health.mail.ru, spinatitana.com, www.medsovet.info.

«

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий